Instagram
youtube
Facebook

Associé Clinique Principal

4-8 years
Not Disclosed
10 June 2, 2025
Job Description
Job Type: Full Time Education: B.Sc./M.Sc/B.Pharm/M.Pharm/Life Science Skills: Causality Assessment, Clinical SAS Programming, Communication Skills, CPC Certified, GCP guidelines, ICD-10 CM Codes, CPT-Codes, HCPCS Codes, ICD-10 CM, CPT, HCPCS Coding, ICH guidelines, ICSR Case Processing, Interpersonal Skill, Labelling Assessment, MedDRA Coding, Medical Billing, Medical Coding, Medical Terminology, Narrative Writing, Research & Development, Technical Skill, Triage of ICSRs, WHO DD Coding

 

Titre du poste : Associé clinique principal

Expérience requise : 4 – 8 ans
Type d’emploi : Temps plein
Lieu : Satyamev
Département : COD (Conduite des Opérations Cliniques)
Fonction : Associé de recherche clinique (ARC)


Description du poste :

Rôle fonctionnel :

ARC / ARC principal


Responsabilités principales :

Surveillance hors site :

  • Réaliser des visites hors site pendant les différentes phases de l'étude selon le plan établi.

  • Effectuer les visites de qualification initiale du site pour former et encadrer le personnel local.

  • Vérifier la conformité des prérequis avec le protocole et assurer la préparation complète du site.

  • Effectuer des visites de surveillance régulières conformément à la fréquence prévue par les lignes directrices de l’étude.

Communication et documentation :

  • Envoyer et suivre les questionnaires d’évaluation de faisabilité auprès des sites potentiels.

  • Assurer un suivi régulier avec les responsables de site hors site.

  • Préparer les rapports de visite : pré-qualification, initiation, surveillance, et clôture, selon le calendrier d’étude.

  • Collecter les documents requis (rapports d’étalonnage, accords, certifications, etc.) des sites et fournisseurs au démarrage et en cours d’étude.

  • Fournir les formats nécessaires (journaux, templates de données sources, trackers de recrutement, etc.) et assurer leur utilisation correcte.

Vérifications et conformité :

  • Examiner les documents d’étude générés selon les SOPs, les protocoles et les exigences réglementaires.

  • Former et encadrer les équipes hors site sur les aspects réglementaires (ICH-GCP, analyse des causes profondes, changements réglementaires, etc.).

  • Répondre aux audits internes (QA/QC) et externes (sponsors, autorités réglementaires) et mettre en œuvre les actions correctives.

Autres responsabilités :

  • Accomplir toute autre tâche assignée par l’autorité hiérarchique.


Validation interne :

  • Préparé par (Responsable hiérarchique) :

  • Révisé par (Chef de département) :

  • Nom :

  • Désignation :

  • Signature :

  • Date :