Welcome Back

Google icon Sign in with Google
OR
I agree to abide by Pharmadaily Terms of Service and its Privacy Policy

Create Account

Google icon Sign up with Google
OR
By signing up, you agree to our Terms of Service and Privacy Policy
Instagram
youtube
Facebook

Associé Clinique Principal

4-8 years
Not Disclosed
10 June 2, 2025
Job Description
Job Type: Full Time Education: B.Sc./M.Sc/B.Pharm/M.Pharm/Life Science Skills: Causality Assessment, Clinical SAS Programming, Communication Skills, CPC Certified, GCP guidelines, ICD-10 CM Codes, CPT-Codes, HCPCS Codes, ICD-10 CM, CPT, HCPCS Coding, ICH guidelines, ICSR Case Processing, Interpersonal Skill, Labelling Assessment, MedDRA Coding, Medical Billing, Medical Coding, Medical Terminology, Narrative Writing, Research & Development, Technical Skill, Triage of ICSRs, WHO DD Coding

 

Titre du poste : Associé clinique principal

Expérience requise : 4 – 8 ans
Type d’emploi : Temps plein
Lieu : Satyamev
Département : COD (Conduite des Opérations Cliniques)
Fonction : Associé de recherche clinique (ARC)


Description du poste :

Rôle fonctionnel :

ARC / ARC principal


Responsabilités principales :

Surveillance hors site :

  • Réaliser des visites hors site pendant les différentes phases de l'étude selon le plan établi.

  • Effectuer les visites de qualification initiale du site pour former et encadrer le personnel local.

  • Vérifier la conformité des prérequis avec le protocole et assurer la préparation complète du site.

  • Effectuer des visites de surveillance régulières conformément à la fréquence prévue par les lignes directrices de l’étude.

Communication et documentation :

  • Envoyer et suivre les questionnaires d’évaluation de faisabilité auprès des sites potentiels.

  • Assurer un suivi régulier avec les responsables de site hors site.

  • Préparer les rapports de visite : pré-qualification, initiation, surveillance, et clôture, selon le calendrier d’étude.

  • Collecter les documents requis (rapports d’étalonnage, accords, certifications, etc.) des sites et fournisseurs au démarrage et en cours d’étude.

  • Fournir les formats nécessaires (journaux, templates de données sources, trackers de recrutement, etc.) et assurer leur utilisation correcte.

Vérifications et conformité :

  • Examiner les documents d’étude générés selon les SOPs, les protocoles et les exigences réglementaires.

  • Former et encadrer les équipes hors site sur les aspects réglementaires (ICH-GCP, analyse des causes profondes, changements réglementaires, etc.).

  • Répondre aux audits internes (QA/QC) et externes (sponsors, autorités réglementaires) et mettre en œuvre les actions correctives.

Autres responsabilités :

  • Accomplir toute autre tâche assignée par l’autorité hiérarchique.


Validation interne :

  • Préparé par (Responsable hiérarchique) :

  • Révisé par (Chef de département) :

  • Nom :

  • Désignation :

  • Signature :

  • Date :